Dal 29 febbraio al 1 marzo, all'Hotel San Ranieri a Pisa, si terrà la prima edizione delle Giornate pisane di approfondimento sulla sperimentazione clinica dal titolo: "Risk based management e data integrity nelle sperimentazioni cliniche", promosse dal Centro di Farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci "Corrado Blandizzi" dell'Aoup (inizio alle 8.30). Un evento che nasce in previsione dell’imminente terza revisione delle linee guida ICH E6 GCP, da cui emerge l’interrogativo cruciale su quali cambiamenti del contesto organizzativo e quale impegno da parte di tutti gli attori della ricerca clinica siano necessari per mantenere e garantire elevati livelli di qualità. Il concetto di gestione di sperimentazione clinica basata sul rischio sarà al centro dei dibattiti, delineando la responsabilità di pianificare in dettaglio ogni fase, dalla progettazione all’analisi e al reporting dei dati, non solo a carico dei promotori, ma estendendola ai ricercatori e alle direzioni aziendali degli ospedali coinvolti. Si affronteranno le sfide connesse alla crescente complessità delle fasi di fattibilità e alla necessità di infrastrutture e processi, con particolare attenzione ai trials clinici decentralizzati. Quali saranno i nuovi compiti assegnati ai Clinical Trial Office in questo contesto in evoluzione? La recente attuazione della guida EMA sui sistemi informatici ha aperto nuovi orizzonti sulla validazione di software, e-PRO e dispositivi medici nei centri di ricerca, accentuando l’importanza dell’integrità dei dati. Tuttavia, emergono domande cruciali: i contesti nazionali e regionali sono pronti ad attuare tali disposizioni? I sistemi elettronici ospedalieri possono garantire l’integrità dei dati rispetto ai criteri ALCOA+e alle linee guida EMA? Questo evento mira a fornire un aggiornamento su questi temi e rappresenta un’opportunità per condividere conoscenze e opinioni di esperti tra agenzia regolatoria, CRO, quality team, centri clinici, direzioni aziendali, con l’obiettivo ultimo di implementare un sistema di ricerca clinica sempre più conforme, coeso e attrattivo.

In allegato il programma

(pubblicato da Emanuela del Mauro, 9 febbraio 2024 - Foto di Arek Socha da Pixabay)