L'Aifa, Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato tre nuovi studi clinici per il trattamento del Covid-19. Uno dei tre studi è coordinato dall'Azienda ospedaliero universitaria pisana, gli altri due dall'Università di Bologna e dall'Università di Parma. Lo studio multicentrico di cui è capofila l'Aou pisana è uno studio randomizzato per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del Baricitinib in aggiunta al trattamento usuale nei pazienti con polmonite in Covid-19. Il farmaco è autorizzato in Italia per la cura dell'artrite reumatoide.
"E' molto importante che assistenza, conoscenza e ricerca procedano di pari passo - è il commento del presidente Enrico Rossi - E in Toscana questo sta avvenendo, anche in occasione del Covid-19. Mentre il sistema sanitario toscano sta facendo del suo meglio per curare e far guarire tutti i pazienti Covid-19, contemporaneamente si conducono studi sull'efficacia e la sicurezza di farmaci finora usati per altre patologie. Il fatto che Aifa abbia autorizzato lo studio coordinato dall'Aou pisana è per noi motivo di orgoglio. Grazie e buon lavoro al professor Menichetti e alla sua équipe". "Il Baricitinib - spiega il professor Francesco Menichetti, direttore UO Malattie infettive della Aoup - è un farmaco che inibisce le Janus-kinasi 1 e 2, enzimi intracellulari coinvolti nella trasmissione del segnale di citochine e fattori di crescita, implicati nell’ematopoiesi e nella risposta immunitaria. Il farmaco è approvato per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide. E’ stato identificato come una molecola potenzialmente utile nei pazienti con Covid-19, per una duplice azione di mitigazione della cascata infiammatoria e di riduzione dell’ingresso del virus nelle cellule polmonari. Tra i vari JAK inibitori, Baricitinib desterebbe particolare interesse perché ridurrebbe sia la risposta infiammatoria sia l’endocitosi virale".
"Nella Aou pisana - informa Menichetti - è già stato trattato un piccolo numero di pazienti (circa 20) con Covid-19 e polmonite severa con Baricitinib per via orale al dosaggio di 4 mg al di' per 10-14 giorni. E’ stato osservato un miglioramento dei parametri ventilatori molto rapido, nelle 96 ore successive al trattamento, e la maggior parte di questi pazienti non ha avuto necessità di ventilazione invasiva".
Quindi il professor Francesco Menichetti e i suoi collaboratori, dottor Marco Falcone e dottoressa Giusy Tiseo, con l'importante contributo della professoressa Marta Mosca, direttore della UO Reumatologia dell'Aoup, hanno disegnato uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato controllato a due bracci, per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del Baricitinib nei pazienti con polmonite con Covid-19. Lo studio è stato positivamente valutato dal Comitato tecnico scientifico di Aifa e definitivamente approvato dal Comitato etico dell'Istituto nazionale malattie infettive Spallanzani.
Da domani sarà pienamente operativo il centro promotore di Pisa, che sarà rapidamente affiancato dal Niguarda a Milano e dagli Ospedali di Bergamo, Pavia e Brescia.
(Fonte: Agenzia Toscana Notizie: Lucia Zambelli - Emanuela del Mauro, ufficio stampa Aou pisana - 23 aprile 2020)
(Nella foto d'archivio, un momento della conferenza stampa del presidente Rossi a Cisanello per annunciare la sperimentazione della terapia con il plasma iperimmune dei pazienti guariti da Covid-19)
La notizia sul sito dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-aifa-autorizza-tre-nuovi-studi-clinici