Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci

Pagina 4 di 5

Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci

Il “Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci” dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, istituito con delibera del Direttore Generale, il 13 Dicembre 2007, è stato realizzato per svolgere attività di ricerca clinica sui farmaci sia nelle fasi precoci del loro sviluppo (Fase 1 e 2A) che in quelle più avanzate (Fase 2B e 3), in accordo con le normative nazionali ed internazionali, sia su volontari sani che pazienti.

Dal 2010 sono state condotte presso il Centro oltre 150 sperimentazioni cliniche in diverse aree terapeutiche, quali Reumatologia, Dermatologia, Neurologia, Cardiologia, Endocrinologia, Terapia del Dolore, Oncologia ed Ematologia, oltre a studi su volontari sani di bioequivalenza, biodisponibilità, farmacocinetica e farmacodinamica.

L’architettura del sistema di qualità del Centro si articola su differenti tipologie di documenti funzionali che sono stati formulati per armonizzare le Procedure Aziendali AOUP con le Procedure Operative Standard specifiche del Centro, necessarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche in accordo alle seguenti normative:

- Regolamento Europeo 536/2016 sulla sperimentazione clinica interventistica

- ICH-Good Clinical Practice - Guideline for good clinical practice E6(R3) - 06 01 2025 / EMA/CHMP/ICH/135/1995 - versione del 23 01 2025

- UNI EN ISO 9001:2015

- Normative Nazionali sulla sperimentazioni clinica, con particolare riferimento alla Determina AIFA 809/2015 sui centri di Fase I e 424/2024 relativa alla semplificazione regolatoria e organizzativa (http://www.aifa.gov.it/content/normativa-di-riferimento-usi-speciali-e-sperimentazione-clinica)

Il Centro è inserito nella lista AIFA dei Centri autocertificati per la conduzione di studi di Fase I (http://www.agenziafarmaco.gov.it/node/19695)

ed ha ottenuto la certificazione di qualità UNI EN ISO 9001:2015.

MISSIONE

Progettazione e conduzione di sperimentazioni cliniche sui farmaci di Fase I, Fase II, Fase III, Bioequivalenza/Biodisponibilià/Farmacocinetica/Farmacodinamica, promosse da Promotori esterni o da Sperimentatori Ospedalieri e Universitari della AOUP, nonché quelle proposte dal Centro stesso.

STRUTTURA e SERVIZI

La struttura del Centro è costituita da:

• spazio di ricevimento per i soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche

• ambulatori dedicati

• sala operativa per i medici

• infermeria

• farmacia interna per la gestione dei farmaci sperimentali, con frigoriferi farmaci, connessi a centralina di monitoraggio delle temperature

• laboratorio per la preparazione e la conservazione dei campioni biologici, munito di cappa con filtro biologico, frigo a -20°C e -80°C connessi a centralina di monitoraggio delle temperature

• sala degenza con quattro letti dotati di monitor multiparametrici per il controllo anche in remoto dei parametri vitali (ECG 12 derivazioni, pressione arteriosa, ossimetria, temperatura)

• corsia a 12 letti (previa programmazione ed autorizzazione Direzione Sanitaria)

• sistema procedurale ed apparecchiature per il controllo delle emergenze cliniche con supporto della U.O. Anestesia e Rianimazione MIeSC

• spazio ricreativo per i soggetti arruolati

• spazio dedicato alle visite di monitoraggio, auditing ed ispezioni

• Data base con oltre 350 volontari sani disponibili per la ricerca clinica

• Network interaziendale per la selezione di pazienti di differenti aree terapeutiche

Indirizzo posta elettronica del reparto

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

PERSONALE

Dott. Giovanni Gori, Responsabile Sperimentazioni Cliniche di Fase 1 e con Terapie Avanzate

Tel. 050/993240