ATTIVITA’ E ORGANIZZAZIONE

All’interno del Centro è possibile condurre studi clinici che prevedono una ospedalizzazione sia di volontari sani che pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche, presso sale di degenza dedicate alla sperimentazione clinica dei farmaci
 

All’interno del Centro è possibile condurre sperimentazioni cliniche che richiedono una gestione in regime di Day Hospital per il trattamento sperimentale sia di volontari sani che pazienti arruolati, presso ambulatori dedicati alla sperimentazione clinica dei farmaci
 

All’interno del Centro è programmato lo svolgimento di studi clinici finalizzati a una valutazione ambulatoriale sia di volontari sani che pazienti arruolati, presso ambulatori dedicati alle sperimentazioni cliniche, nelle loro varie fasi operative (screening, trattamento, follow-up)

Attività laboratorio

Prelievo, processazione e conservazione di campioni biologici ottenuti dai soggetti in studio

Stoccaggio di farmaci sperimentali in apposito armadio-frigo (anche per conservazioni a temperatura ambientale), monitorato da centralina di registrazione delle temperature certificata

 INFORMAZIONI PER L’UTENZA

Che cosa è la sperimentazione clinica

Un nuovo farmaco, prima di entrare in commercio, deve essere necessariamente studiato nelle sue caratteristiche chimico-fisiche, biologiche, di sicurezza e di efficacia clinica.

Per questo sono necessari da 10 a 15 anni e la nuova molecola, prima di essere somministrata nell’uomo, deve essere testata in almeno due specie animali per predire quale possa essere l’attività e la tossicità nella specie umana, per approfondire il meccanismo d’azione e per definire la più alta dose somministrabile negli studi clinici sull’uomo.

Se le prove sugli animali mostrano che il farmaco in studio è presumibilmente attivo e sicuro, si passa alle successive sperimentazioni sull’uomo, che vengono identificate, a seconda degli obiettivi e dei soggetti in studio, Fasi 0, 1, 2, 3 e 4.

Sperimentazione clinica di fase 0 e 1

Prima di valutare il nuovo farmaco su un grande numero di pazienti affetti dalla malattia per cui il farmaco è in fase di sviluppo (Fasi 2 e 3), è necessario raccogliere ulteriori informazioni sulla dose e sulla sicurezza del nuovo farmaco su un piccolo numero di soggetti sani che accettano volontariamente di partecipare alla cosiddetta ricerca clinica di Fase precoce (Fasi 0 e 1). In particolare, gli studi di Fase 0 mirano ad identificare le caratteristiche generali del nuovo farmaco e i primi dati sulle interazioni con l’organismo umano (come è assorbito, metabolizzato, eliminato), mentre con la Fase 1 si valuta la dose somministrabile del nuovo prodotto e le caratteristiche più specifiche relative all’interazione con il corpo umano, con particolare riguardo al profilo si sicurezza e/o tossicità.

In alcune situazioni (ad es. farmaci antitumorali, dotati di un elevato grado di tossicità) questa prima Fase di sperimentazione viene condotta su pazienti, per bilanciare il rischio di tossicità/efficacia del nuovo farmaco.

Studi di biodisponibilità, farmacocinetica e interazione tra farmaci

Altri tipi di sperimentazioni su volontario riguardano prodotti che sono già stati somministrati nell’uomo e sono volte a valutare se fattori come il cibo, il genere, l’età o le interazione tra più farmaci possano influenzare l’attività del prodotto in studio (es. studi di farmacocinetica, di biodisponibilità, di interazione), analizzando la relazione tra la dose del composto e la risposta dell’organismo o le sue interazioni con farmaci già noti.

Studi di bioequivalenza

Altri studi clinici su volontari possono invece analizzare le differenze tra un farmaco già in commercio, ancora coperto da brevetto (“farmaco di marca”), e una sua formulazione equivalente (“farmaco generico”) nei cosiddetti studi di “bioequivalenza”, al fine di valutarne l’effettiva corrispondenza in termini di assorbimento, distribuzione nel corpo ed eliminazione o, talvolta, anche di efficacia.

Partecipare alla ricerca clinica come volontario sano

Le sperimentazioni su volontari sani sono condotte, per legge, in Centri specializzati autorizzati dal Ministero della Salute (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) (DM 19 marzo 1998, Determina AIFA 809/2015), dopo autorizzazione del protocollo di studio da parte dell’Autorità Regolatoria e di un Comitato Etico e sotto stretta sorveglianza medica (DM 7 ottobre 1998).

La gestione operativa relativa all’arruolamento dei volontari sani del Centro di Farmacologia Clinica della Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) è standardizzata e delineata in procedure operative valutate dal Comitato Etico locale e validate dalla Sezione Qualità e Accreditamento AOUP.

Per partecipare alle sperimentazioni cliniche presso il Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci della AOUP é necessario essere iscritti all'elenco dei volontari sani del Centro.

Per fare questo, un candidato viene sottoposto ad una visita di idoneità, in occasione della quale viene eseguita una visita medica, comprensiva di raccolta della storia clinica del soggetto e di un esame obiettivo. Se il soggetto risulta idoneo, viene inserito nell’elenco dei volontari sani e contattato ogni qual volta si presenti l’opportunità di partecipare ad uno studio specifico. In tale evenienza, al soggetto verrà proposto un foglio informativo specifico dello studio ed il consenso alla partecipazione. Il volontario sarà libero di accettare o rifiutare la partecipazione. Nel caso di accettazione, è sottoposto allo screening specifico dello studio e se soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo, potrà effettivamente partecipare alla sperimentazione.

Cosa comporta la partecipazione come volontario sano?

Dopo aver compreso il foglio informativo di uno studio specifico e rilasciato il consenso scritto alla partecipazione, il volontario viene ammesso nel reparto del Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci per un periodo variabile (da alcune ore, in alcune sperimentazioni, fino a 7 giorni per altre). Durante la permanenza al Centro, il volontario dovrà seguire le procedure indicate nel protocollo di studio (ad esempio non assumere farmaci, cibo o bevande diverse da quelle permesse), assumere il farmaco sperimentale e sottoporsi alle specifiche indagini diagnostiche e di sicurezza (ad esempio prelievi di sangue, elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa).

Tutti gli studi condotti al Centro di farmacologia clinica sono approvati dal Comitato Etico di Area vasta Nord Ovest ed autorizzati dalla Agenzia Italiana del Farmaco che hanno la funzione di valutare eticamente e scientificamente il protocollo di studio, in particolare in termini di tutela della sicurezza dei soggetti in studio. Al volontario sano è richiesto tempo e disponibilità e pertanto ha diritto ad un rimborso per “mancato guadagno” in accordo alla normativa vigente (DM 21 dicembre 2012). Tale rimborso é calcolato in base al tempo richiesto (ore o giorni di presenza al Centro) e alle procedure a cui il soggetto è sottoposto durante lo studio (es. numero di prelievi di sangue, elettrocardiogrammi, spirometrie, ecc…).

Da chi è tutelato il volontario sano?

Gli studi condotti nell’ambito della sperimentazione clinica devono essere gestiti nel rispetto:

- dei princìpi etici che traggono origine dalla dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale e che, in particolare, afferma che in ogni circostanza l’interesse del soggetto deve prevalere sugli interessi della scienza e della società

- dei requisiti previsti dagli standard internazionali di Buona Pratica Clinica adottati anche dall’Unione Europea (e recepiti nell’ordinamento italiano col D.lg. 6 novembre 2007, n. 200; D.lg. 24 giugno 2003, n. 211; DM 15 luglio 1997 e DM 21 dicembre 2007)

- del Regolamento (UE) N. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

Il volontario è coperto da un’assicurazione di responsabilità dello sperimentatore, stipulata a spese del promotore della ricerca clinica. Il volontario ha inoltre il diritto di abbandonare lo studio in ogni momento, senza necessità di giustificazione. É inoltre suo diritto conoscere il nome del Comitato Etico che ha approvato lo studio e avere la possibilità di contattarne il presidente per richiedere eventuali chiarimenti relativi alla sperimentazione.

Diventare Volontario di Ricerca Clinica

Un volontario ideale per gli studi di farmacologia clinica è un cittadino italiano in possesso della tessera sanitaria, in buono stato di salute, maschio o femmina, di età superiore a 18 anni, capace di comprendere le finalità dello studio clinico e rilasciare un consenso alla partecipazione alla ricerca.

Se è interessato a partecipare o se desidera solo avere maggiori informazioni, la invitiamo a contattare il nostro personale amministrativo, telefonicamente al numero 050-993062 o per e-mail all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Partecipare alla ricerca clinica come paziente

La sperimentazione clinica di farmaci sperimentali per una malattia specifica prevede, nelle fasi di sviluppo sia precoce (fase 1 e 2/a) che più avanzato (fasi 2b/3 e 4) , la partecipazione di pazienti affetti dalla patologia per cui il nuovo farmaco è in fase di studio. In questi casi, i criteri di ammissione alla partecipazione allo studio sono molto restrittivi e precisi (ad esempio stadio della malattia, gravità, linea di terapia, condizioni cliniche del soggetto, etc…).

Per tale motivo, un paziente interessato a partecipare ad una sperimentazione clinica può:

1-        chiedere informazioni al Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci della AOUP se è in corso presso una sperimentazione per la propria patologia;

2-        far riferimento al proprio medico specialista operante presso la AOUP ed informarsi se è in corso presso il reparto di appartenenza una sperimentazione per la propria patologia;

3-        consultare i principali siti web preposti, quali ad esempio l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) dell’Agenzia Italiana del Farmaco del Ministero della Salute (https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it/ricercaStudiClinici); l’osservatorio europeo “EU Clinical Trials Register” (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=PZ5IgMyfJoMrlo5sXOnckYSnb-oiuTnYw3hM3bNpxr5Agq524Bcw!-1677983881 ); il portale governativo statunitense  https://clinicaltrials.gov/.

Al momento, a differenza di quanto previsto per il volontario sano, la normativa italiana non contempla un’indennità economica al paziente affetto da una patologia che partecipi ad una sperimentazione clinica. In casi particolari, laddove previsto (DM 21 dicembre 2007; Allegato 2, paragrafo 6.1.2.8) ed autorizzato dal Comitato Etico, è possibile un rimborso per spese di viaggio.