COMITATO ETICO REGIONE TOSCANA - AREA VASTA NORD OVEST (CEAVNO)

 

Il Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Nord Ovest (CEAVNO) è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) individuati con Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023. I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.

 

Componenti del CEAVNO e qualifiche:

Prof. Vincenzo CALDERONE Farmacologo, Vice Presidente

Dr.ssa Ielizza DESIDERI Farmacista ospedaliero

Prof. Marco DI PAOLO Medico legale

Dr. Massimo FALCHINI Clinico - Esperto nello studio di Nuove Procedure Tecniche, Diagnostiche e Terapeutiche, Invasive e semi-invasive

Prof. Lorenzo GHIADONI Clinico

Prof. Tommaso GRECO Esperto di Bioetica

Dr. Lorenzo GREMIGNI FRANCINI Esperto in Materia Assicurativa

Dr.ssa Maria Laura MANCA Biostatistica

Dr. Andrea MAMBRINI Clinico

Prof.ssa Paola MIGLIORINI Clinica, Presidente

Dr. Alessandro ORSINI Pediatra

Dr.ssa Roberta POLETTI Clinica

Dr. Luca PUCCETTI Medico di medicina generale territoriale

Dr. Luca PULIZIA Rappresentante dell’Area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione

Dr. Filippo Maria SANTORELLI Esperto in genetica

Dr. Luigi SPAZIANTE Esperto in Dispositivi Medici

Prof.ssa Elettra STRADELLA Esperta in Materia Giuridica

Dr. Domenico TRICÒ Esperto in Nutrizione

Dr. Maurizio ULACCO Rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute

Ing. Nicola VANELLO Ingegnere Clinico

 

Codice OsSC: OCE000000056

 

ORG ID: ORG-100032439 

 

SEGRETERIA TECNICO-SCIENTIFICA

Dr. DIEGO CARIGNANI Dirigente Farmacista - Responsabile e Referente CTIS e OsSC/RSO AIFA

Dr.ssa LETIZIA PISTOLESI Dirigente Farmacista - Back-up CTIS

Dr.ssa BARBARA MATTEI Assistente amministrativo

Dr. STEFANO BALESTRIERI Biologo a contratto

Dr.ssa CRISTINA LORENZONI Farmacista a contratto

 

Il CEAVNO è altresì competente per la valutazione degli studi clinici che NON rientrano nella competenze di un CET e svolti nelle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:

Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

tutte le aziende sanitarie idonee nell'ambito dell'Area Vasta Nord Ovest

 

 UBICAZIONE e CONTATTI

 

Il CEAVNO è ubicato c/o l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana nello Stabilimento di Santa Chiara

in Via Roma, 67 - 56126 Pisa

(Edificio 54 - 3° Piano)

 

Telefono

050/992757 (parte amministrativa)

050/992262-3439-7141 (parte scientifica)

 

La Segreteria è disponibile per rispondere telefonicamente dal Lunedì al Venerdì, dalle ore 10:00 alle ore 14:00. Il servizio può subire variazioni di orario il giorno della seduta; si rimanda al calendario delle sedute in allegato.

 

E-mail

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

MODALITÀ DI SOTTOMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE 

 

Sottomissione studi secondo Regolamento UE N. 536/2014

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è quella prevista dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici consultabile al link:

(https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici),

per i modelli UE fare riferimento al link: 

https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en#fragment1.

Relativamente al pagamento della Tariffa Unica, attenersi a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”.

 

PARERE UNICO REGIONALE PER STUDI CLINICI DI CUI ALL’ART. 3 DELL’ALLEGATO A DELLA DELIBERA DI GIUNTA REGIONALE N. 1426/2023* 

Nel caso lo studio coinvolga più di un centro clinico in Toscana, è sufficiente il parere del CET a cui afferisce il centro coordinatore dello studio, se presente in Toscana, o di almeno un CET toscano individuato dal Promotore.

La procedura si applica agli studi clinici di cui all’art. 3 dell’Allegato A della delibera di Giunta regionale n. 1426/2023, ai sensi di quanto disposto all’art. 8 della medesima delibera, nonché del Regolamento di funzionamento dei CET toscani di cui alla delibera di Giunta regionale n. 348/2024 (comma 7 dell’art. 4)

Per i dettagli si prega di fare riferimento al documento allegato:

CET_SOP002 rev.0 PARERE UNICOREGIONALE-1

 

*«Studi clinici di cui all’art. 3 dell’Allegato A della delibera di Giunta regionale n. 1426/2023»: Studi clinici diversi da quelli di cui al comma 2 dell’art. 1 del DM 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali - sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV, indagini cliniche sui dispositivi medici e studi osservazionali farmacologici - concernenti ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo in genere rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei Comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studi avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei Comitati.

 

RISPOSTA AD UN PARERE SOSPENSIVO 

Al fine di facilitare sia l’attività istruttoria della STS, prodromica all’inserimento nell’OdG delle risposte alle richieste del CEAVNO, sia la valutazione delle risposte da parte del CEAVNO, si raccomanda di fornire la seguente documentazione:

1) lettera di risposta alle richieste del CEAVNO, che riporti le risposte punto per punto con rimandi alla documentazione emendata e/o integrata, datata e firmata dal promotore dello studio (rappresentante legale del Promotore o suo delegato);

2) la lettera di risposta deve essere completata dall'elenco dettagliato della documentazione presentata, specificando se trattasi di un nuovo documento o di un documento modificato. 

Si richiede l'invio di una e-mail che comprenda ESCLUSIVAMENTE la documentazione di risposta (NON deve essere fornita altra documentazione precedentemente valutata e non inerente la risposta al parere sospensivo); inoltre la documentazione deve essere presentata nel formato con le modifiche in evidenza (TC) e in formato CLEAN. Si raccomanda di utilizzare il formato TC e non altre modalità (ad esempio evidenziare le modifiche), perché è necessario rendere visibili tutte le modifiche, sia gli elementi aggiunti sia quelli eliminati. Infine, ai fini della valutazione è necessario rendere evidente la versione e la data del documento di partenza e la nuova versione e la data del documento modificato.

 

Ad eccezione degli studi farmacologici interventistici, il Promotore può inviare tutta la documentazione per la richiesta di parere (compresa la documentazione centro-specifica), emendamenti e notifiche alla segreteria del CEAVNO alle seguenti e-mail:

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

STUDI CLINICI CHE RIENTRANO NELLE COMPETENZE DI UN CET

Studio osservazionale farmacologico

Indagini cliniche con Dispositivo Medico (DM)

 

si prega di fare riferimento ai documenti allegati:

STUDIO CON DM NON RECANTE LA MARCATURA CE O DM RECANTE LA MARCATURA CE MA UTILIZZATO FUORI DESTINAZIONE USO

STUDIO OSSERVAZIONALE CON FARMACO

STUDIO PMCF CON PROCEDURE INVASIVE O GRAVOSE

STUDIO PMCF SENZA PROCEDURE INVASIVE O GRAVOSE

 

Nel caso di studi clinici che NON rientrano nella competenze di un CET e svolti nelle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale (Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Azienda USL Toscana Nord Ovest, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, tutte le aziende sanitarie idonee nell'ambito dell'Area Vasta Nord Ovest), per questioni inerenti il centro sperimentale, compreso il contratto, è necessario rivolgersi all’ufficio di ricerca di competenza ai seguenti recapiti:

 

- Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (per studi che coinvolgono l'AOUP)

 

- Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (per studi che coinvolgono l'AUSL Toscana Nord Ovest)

 

- Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  (per studi che coinvolgono la Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - FTGM)

 

Si prega di consultare i moduli allegati per quanto riguarda le informazioni relative a:

Calendario delle sedute

Pagamento oneri fissi (tariffe e coordinate IBAN)

Templates regionali

Composizione e funzionamento del CEAVNO

Anagrafica e Regolamento