Stabilmento
Santa Chiara Via Roma 67 56100 Pisa
Edificio 54, 3° piano
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Dirigente Responsabile Dott.ssa Benedetta Becherini
Il Clinical Trial Center (CTC) è istituito con delibera del Direttore Generale n. 883 del 26.10.2020 (in attuazione della delibera della Giunta Regionale Toscana n. 553/2014 ) al fine di fornire servizi di carattere gestionale, metodologico e amministrativo per promuovere e gestire la ricerca clinica nelle strutture aziendali.
Il CTC opera quale unico punto di riferimento per l’avvio e la gestione in tutte le fasi degli studi clinici sponsorizzati (profit) e spontanei (non profit), da svolgersi nelle strutture dell'AOUP e in particolare:
- supporta i ricercatori che intendono dare avvio a una sperimentazione clinica in fase di sottomissione della proposta di studio, relativamente al completamento della documentazione centro-specifica;
- coadiuva i ricercatori nel processo di ideazione, progettazione e preparazione del protocollo per studi promossi dall’Azienda;
- assicura il corretto svolgimento delle attività tecnico-amministrative di supporto alla predisposizione della documentazione per il rilascio della fattibilità locale da parte della Direzione Aziendale;
- cura la negoziazione e la stipula dei contratti di sperimentazione e degli accordi di collaborazione e predispone i relativi autorizzativi;
- si occupa della gestione contabile-amministrativa degli studi clinici;
Con delibera del Direttore Generale n. 506 del 05.06.2023 è stata attribuita al CTC la competenza in materia di:
- gestione dei Progetti Europei e Internazionali
- gestione dei Progetti di Ricerca e PNRR
- gestione dei Brevetti aziendali e supporto per il deposito di nuove domande di brevetto
- supporto tecnico-amministrativo delle Reti ERN (European Reference Network ) di cui AOUP è Coordinatore o Beneficiario
MODALITA’ DI PRESENTAZIONE STUDI CLINICI
I Promotori che intendono condurre studi nelle strutture dell’Azienda devono inviare la lettera di richiesta e la relativa documentazione in formato elettronico (oltre che al Comitato Etico competente) al seguente indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Il Clinical Trial Center, ricevuti i necessari documenti dal Promotore supporterà lo Sperimentatore Principale nella predisposizione della modulistica centro-specifica (scaricabile nell'apposita sezione della INTRANET aziendale del CTC) e avvierà l'iter per la definizione del contratto/accordo.
Il contratto dovrà essere predisposto in formato word e in modalità track changes dal promotore esclusivamente sui template adottati dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e inviato a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.per dare avvio all’iter di negoziazione (reperibili al seguente indirizzo : https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici ).
Per la sottomissione di sperimentazioni cliniche di medicinali da condurre in AOUP secondo il Regolamento Europeo n. 536/2014 il CTC sarà di supporto alla compilazione del modulo di “Idoneità sito specifica" (reperibile al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici) e si farà carico di acquisire le necessarie autorizzazioni.
CONTATTI UTILI
Supporto tecnico scientifico e iter autorizzativo studi clinici: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Negoziazione del contratto di studio e delibere autorizzative: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Gestione contabile - amministrativa studi clinici: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Progetti di Ricerca PNRR : Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Progetti Europei: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.